医院各科室：

根据《医学科研诚信和相关行为规范》（国卫科教发【2021】7号）和《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（国家卫生计生委11号令）的要求，为进一步规范我院涉及人的生物医学研究伦理审查工作，保障人民的生命健康安全，保护受试者的合法权益，促进临床研究科学、健康地发展，凡是涉及到人的临床研究项目，必须先上报伦理委员会，接受伦理审查，审查通过方能开展研究。

伦理委员会不受理已开始或完成的临床研究项目伦理审查申请，亦不受理发表文章的伦理审查申请。

    一、关于发表文章的伦理审查

1、研究者应当在研究实施前，以自选研究课题的形式申请伦理审查，获得伦理委员会的书面同意后开展研究工作。先有研究，才有文章，文章是研究的结果总结与撰写。文章发表阶段的伦理审查申请概不受理。

 2、请根据发表文章依托的课题/研究，向编辑部提供该“课题/研究”获得伦理批准的文件，并妥善保管课题/研究的伦理审查批件函（原件仅一份）。

 二、关于科研项目的伦理审查

科研项目涉及的伦理审查包括但不限于受试者的入选标准，收集病例数，取样流程，是否签署知情同意书，对病人信息保密等，项目风险的预评估及应急预案和知情同意过程。科研项目伦理审查递交目录清单（1套签字资料，目录中要注明文件的版本号和版本日期）：

     1）伦理委员会审查申请表（需本人签名及日期）；

     2）研究方案（请参考模版，注明版本号和日期，本中心主要研究者签字）；     

3）知情同意书 （注明版本号/版本日期）或免除知情同意申请表 ；   

以下情形经伦理委员会审查批准后，可以免除签署知情同意书：

  （一）利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行回顾性研究，不涉及到收集标本和随访的研究项目，不作任何商业用途，且研究结果将去除任何有受试者标识的字符，保证个人隐私不被泄露；

  （二）样本来源为剩余样本（如已经存在生物样本库），生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究的。

4）本中心研究者简历（需本人签名及日期）；

5）组长单位伦理批件（如本单位作为多中心研究参加单位）；

6）项目及资金来源相关材料。

三、研究方案和知情同意书模板使用说明

1.模版是为研究者撰写提供参考, 使用时请研究者按照实际情况填写，不适用内容（提示部分）请删除；  

2.不鼓励照搬模版中的原文，此模版中的内容并不是所有的方面都适用于您的研究。尤其对于知情同意书，请根据自己研究的特点，以适合研究受试者易于理解的方式撰写。

四、申请伦理的流程 

OA首页—流程—科研管理办公室流程—涉及人体的生物医学研究伦理审查申请

电子版资料发送OA伦理流程进行形式审查，申请人在收到流程完成通知后向伦理办公室递交签字的纸质材料，需会议审查的项目请伦理会议一周前将纸质版资料递交至办公室，同时将汇报幻灯发送至伦理秘书郑好OA邮箱，会议当天PI需要参会才能上伦理会，请提前预留时间。

领取伦理批件函之前，请各研究者/项目负责人联系伦理秘书郑好开通个人账号，严格按照要求在国家医学研究登记备案信息系统（http://114.255.48.20）完成项目的登记备案工作，未完成者伦理批件函暂缓发放。

请所有目前在研涉及人的生物医学研究且未通过伦理审查的项目负责人/研究者务必于2021年10月1日之前向伦理委员会办公室递交伦理审查申请，过期后一律不予补办，望科室人员相互告知。

如有其他问题，请咨询伦理委员会办公室郑好，联系电话：027-82438516 。

伦理委员会办公室

2021年9月1日