一、初始审查
1. 生物医学研究伦理审查申请文件清单
项目名称：
项目编号：
No. | ||
1. | 初始审查申请表（1份，主要研究者和科室负责人签字） | |
□ | 2. | 临床研究方案（版本号：____ 版本日期：___________）（1份，主要研究者签字） |
□ | 3. | 受试者知情同意书（版本号：______ 版本日期：___________）（1份） |
□ | 4. | 主要研究者简历及研究团队成员名单（1份） |
□ | 5. | 资金来源证明（1份，合同、协议证明文件复印件，或研究者承诺（课题经费来源，对研究支出等保障，可参考资金来源证明模板）） |
□ | 6. | 新技术审批函（若为院内新技术，请先通过我院医务部批准，再提交伦理审查。） |
□ | 7. | 研究病历和/或病例报告表（版本号：______ 版本日期：_______________） |
□ | 8. | 调查问卷（版本号：______ 版本日期：_______________） |
□ | 9. | |
□ | 10. | 其他研究单位伦理审查意见（提供附件） |
二、跟踪审查
1.修正案审查申请文件清单
项目名称：
项目编号：
序号 | 文件名称 |
1 | 送审文件清单 |
2 | 修正案审查申请表（研究负责人签名并签署日期） |
3 | 修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期）：对修改部分以阴影/下划线的方式标记；重要内容修正以及大量内容修正还需提交修改后的正式版本。 |
4 | 修正的知情同意书（注明版本号/版本日期）：对修改部分以阴影/下划线的方式标记；重要内容修正以及大量内容修正还需提交修改后的正式版本。 |
5 | 修正的其他材料 |
2.严重不良事件审查申请文件清单
项目名称：
项目编号：
序号 | 文件名称 |
1 | 严重不良事件报告（SAE） |
2 | 当前使用的研究方案和知情同意书（批件的最终版本） |
3.年度/定期跟踪审查申请文件清单
项目名称：
项目编号：
序号 | 文件名称 |
1 | 送审文件清单 |
2 | 研究进展报告 |
3 | 发表文章（如有） |
4.违背方案审查申请文件清单
项目名称：
项目编号：
序号 | 文件名称 |
1 | 违背方案报告 |
2 | 当前使用的研究方案和知情同意书（批件的最终版本） |
5.暂停/提前终止研究审查申请文件清单
项目名称：
项目编号：
序号 | 文件名称 |
1 | 暂停/提前终止研究报告表（主要研究者签名和日期） |
2 | 研究结题报告 |
6.研究结题审查申请文件清单
项目名称：
项目编号：
序号 | 文件名称 |
1 | 研究结题报告 |
2 | 发表文章（如有） |
三、复审
1.复审申请文件清单(获得伦理意见需要修改时递交)
项目名称：
项目编号：
序号 | 文件名称 |
1 | 送审文件清单 |
2 | 复审申请表（研究负责人签名并签署日期） |
3 | 修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期）：对修改部分以阴影/下划线的方式标记；重要内容修正以及大量内容修正还需提交修改后的正式版本。 |
4 | 修正的知情同意书（注明版本号/版本日期）：对修改部分以阴影/下划线的方式标记；重要内容修正以及大量内容修正还需提交修改后的正式版本。 |
5 | 修正的其他材料 |
