药物临床试验机构

药物临床试验运行管理制度

 

目的:规范药物临床试验运行,保证临床试验安全性、科学性。

范围:适用于本机构所有药物临床试验。

 

1.凡药物进入各期临床试验时,均须执行本机构的管理、监督制度。

2.承担药物临床试验的科室必须为国家食品药品监督管理局认定的药品临床研究专业,非研究专业的科室不得承担药物临床试验,如参加药物临床试验,须填写备案表报CFDA审批。

3.开始药物临床试验之前,须由申办者向机构办公室提出药物临床试验申请,并出具国家食品药品监督管理局的批件及药检部门的检测报告、临床试验方案、病例报告表、知情同意书、研究者手册及相关资料,由机构办公室出具行政初审意见。临床试验项目编码由机构办公室统一建立,编码格式为:武汉妇儿-专业名称代码-年份-项目序号(示例:WHFE-XRHX-2014-01),“WHFE”为武汉妇儿拼音字头字母的大写,“XRHX”为小儿呼吸专业编码,“2017”为年份,“01”为该年份申请的第一个项目。该编码适用于所有临床试验相关部门及临床试验各阶段。

4.机构办公室协助专业负责人与申办方进行接洽,对该临床试验项目能否在本专业开展进行可行性论证。达成承接项目合作意向后,机构办公室主任和专业负责人共同商定主要研究者。主要研究者要参与由申办者组织的临床试验筹备会议。如果本中心为组长单位,应该辅助申办者进行临床试验筹备会议的召开,以及负责对相关资料进行设计和审核,例如和申办方共同讨论制定研究方案、知情同意书、病例报告表等,起草临床试验方案,经过讨论定稿后,各参加单位、申办者均须签名并标注日期。

5.申办方负责填写“药物临床试验申请表”交机构办公室,机构办公室出具审批意见后把药物临床试验机构审批意见表、临床试验方案、知情同意书等相关资料提交院伦理委员会秘书处,获得伦理委员会审批书后,方可开始临床试验。手续不全者,不能组织实施,一旦发现应追究组织者责任。

6.临床试验用药的生产、处理、贮存均应符合GMP规定,并与试验方案中的规定一致。药物应由申办者准备和提供。进行临床试验前,申办者必须根据各期临床试验提供与临床试验药物相关的资料。

7.本机构保证所拥有的软硬件设施与条件满足安全有效地进行临床试验的需要,并确保所有研究者都具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力,并经过培训。主要研究者全面负责由其承接的药物临床试验项目的管理、具体操作和质量控制,是该项目受试者安全和试验质量的第一责任人。主要研究者要与申办者签署一份在临床试验中财务方面的协议,包括试验中所需支付的各种费用,一式两份,申办者和机构办公室各执一份,并遵守机构临床药物试验财务管理规定。

8.在临床试验中研究者须对受试者在医疗上认真负责,确保临床试验严格按照试验方案进行,遵守试验的随机化程序,随机编码必须按方案进行。在严重不良事件或偶发事故造成受试者的健康损伤或失去安全时,可按程序采取紧急揭盲,但应详细记录过程并向申办者通知和解释理由。

9.试验用药须严格遵循临床试验用药的管理制度进行管理并设专人负责。给受试者的剂量应遵照方案,不得把试验药物转交给任何非临床试验参加者。

10.受试者参加临床试验之前,须保证其在自愿、知情的情况下签署知情同意书,不得以给予报酬等条件进行诱导,或对不愿参加的受试者进行指责或歧视等,受试者的权益和个人隐私权应得到充分保护。

11.在临床试验中严密进行安全性观察,尤其注意不良事件和严重不良事件的发生,并采取必要的措施以保障受试者不受损害,如已发生不良事件和严重不良事件,应立即采取适当的医疗措施,同时在24小时内向主要研究者、机构办公室、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告。

12.在试验期间主要研究者与申办方派遣的监查员保持联系,接受其合理的意见和建议以保证工作的质量。同时接受有关方面派出的稽查员的稽查,以及药品监督管理部门的视察,向其提供临床试验中的各种资料和文件供检查,保证工作质量。

13.临床试验进行过程中机构和专业应对试验进行严格的质量控制,发现问题及时修正和上报,高质量地完成临床试验,保证临床试验的科学性和安全性。

14.保证所使用的各种检查仪器有定期养护记录,其操作都有规范的标准操作规程,实验室由权威机构定期检查确认,以保证试验中取得的数据可信。

15.对已完成的药物临床试验的资料及时归档;正在进行的药物临床试验的资料按试验要求排列。实验室数据应可溯源。所有文件应存放在带锁的文件柜中。对于原始病历、CRF、知情同意书及其它研究相关文件,保存到试验结束后5年。

16.在临床试验的过程中,按时完成反映试验状况的报告。①年度进展报告:临床试验持续时间1年(含)以上的应在试验中每年提交试验进展报告,说明试验是否按方案进行及其进度。②安全性报告,发生严重不良事件后,必须在24小时内提供比较详尽的报告,对发生死亡的病例,应提供整个过程的报告,报告分送机构办公室、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门。

17.在临床试验过程中,由于安全性或其他原因,与申办者协商后认为试验必须提前终止,研究者应通知受试者,并给予合适的治疗和随访,同时还应通知伦理委员会和药品监督管理部门。如因时间紧迫未及时征得申办者同意而终止试验的,应事后迅速通知申办者、伦理委员会和药品监督管理部门,对终止的理由进行解释。

18.临床试验完成后,研究者须及时做好试验资料的整理、试验药物的退回、协作做好数据统计分析、总结报告及归档。机构办公室和主要研究者负责对试验资料、数据的科学性、真实性和完整性进行核查;若有问题则要求研究者解答及补充,确认无误后方可将CRF交统计单位,解答统计信息及续表。

 

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